医疗器械质量控制措施方案 篇4

　　1.目的

　　为了对公司产品质量管理活动的策划、实施进行规范，使放行产品符合标准和技术要求，特制定本程序。

　　2.范围

　　适用于公司产品生产中质量计划、质量管控等过程管理。

　　3.职责

　　3.1由负责质量管理部门或岗位编制、修订和宣贯本程序。

　　3.2公司其他部门、岗位与产品相关质量控制工作，据此文件执行。

　　4.内容

　　4.1质量计划

　　4.1.1公司质量管理的需要可以采用《质量计划》管理，以集中配置质量管理的要素，控制过程质量。

　　4.2质量管理职权与人员

　　4.2.1公司设立了的质量管理部门，具体见公司质量管理体系组织架构图；该部门履行职责。

　　4.2.2公司对于从事产品的检验的.人员按照《人力资源控制程序》依据所从事的岗位任职要求组织培训、考核，发放上岗证，管理岗位负责人公司经考核后任命。

　　4.2.3对公司各部门与产品质量有关的岗位工作人员公司在上岗培训中依据岗位内容培训、考核。

　　4.3质量管理的过程

　　总体来说，质量管理按照人机料法环等方面进行过程管控。

　　4.3.1公司产品的检验按照《产品监视和测量控制程序》实施。

　　4.3.2产品检验的仪器设备的管理按照《检验仪器设备控制程序》实施。

　　4.3.3质量控制活动中涉及到的监视测量装置依据《监视和测量装置控制程序》实施。

　　4.3.4与产品质量相关的环境管理按照《工作环境控制程序》执行。

　　4.3.5质量数据的管理按照《数据分析控制程序》进行数据和质量分析。

　　4.3.6产品的出厂放行按照《产品放行控制程序》实施。

　　4.3.7产品质量控制活动涉及到的验证、确认，按照《设计和开发验证控制程序》和《设计和开发确认控制程序》执行。

　　4.3.8产品的研发设计、制造、销售、售后等人力任命依据《人力资源控制程序》执行。

　　4.4归档：

　　4.4.1质量管理活动所产生的记录、资料按照《记录控制程序》管理。

　　5.上级文件

　　5.1《质量手册》

　　6.相关文件

　　6.1《人力资源控制程序》

　　6.2《产品监视和测量控制程序》

　　6.3《检验仪器设备和工装夹具控制程序》

　　6.4《监视和测量装置控制程序》

　　6.5《工作环境控制程序》

　　6.6《数据分析控制程序》

　　6.7《设计和开发验证控制程序》

　　6.8《设计和开发确认控制程序》

　　6.9《产品放行控制程序》

　　6.10《记录控制程序》

　　7.本文件产生的文件/表单

　　7.1《质量计划》

　　8.流程图